奧咨達(dá)可以提供咨詢臨床試驗服務(wù)包括以下：
1.臨床試驗內(nèi)容
2.研究基地的選擇確定
3.臨床試驗方案及病例報告表設(shè)計
4.臨床啟動會、中期會、總結(jié)會的召開
5.臨床項目的過程跟蹤監(jiān)察
臨床試驗流程
1.確認(rèn)申辦者的臨床委托需要
2.起草協(xié)議，包括試驗例數(shù)、費用、時間、目標(biāo)等，雙方確認(rèn)后簽訂委托協(xié)議
3.選擇確定臨床試驗單位
4.簽訂臨床試驗方案和臨床試驗合同
5.設(shè)計并完善臨床試驗方案
6.臨床試驗方案交倫理委員會
7.提交臨床資料
8.試驗單位撰寫臨床報告，原始資料要求歸檔保存
9.臨床試驗報告
國家食品藥品監(jiān)督管理局（ＳＦＤＡ）近日出臺了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），該《規(guī)定》是1999年國務(wù)院簽發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的重要配套法規(guī)，將從4月1日起實施。
1999年12月28日，國務(wù)院簽發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，據(jù)此，國家藥監(jiān)局制定了一系列配套規(guī)章，其中《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》和《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格辦法（試行）》等是批送審稿。
送審稿經(jīng)過反復(fù)征求各省市藥監(jiān)局和企業(yè)的意見，最主要的意見分歧集中在幾個方面：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，產(chǎn)品涉及領(lǐng)域較廣，不同產(chǎn)品臨床試驗的病例數(shù)的多少，試驗時間的長短，對這種細(xì)節(jié)問題，法規(guī)是否應(yīng)該明確規(guī)定。
二是這兩個辦法是否需要分成兩個法規(guī)來出臺，能否從簡化的角度來考慮。三是醫(yī)療機構(gòu)資格的認(rèn)定，是否需要會同共同制定。由于種種原因，ＳＦＤＡ延遲了《規(guī)定》的出臺。
醫(yī)療器械從注冊到上市有三個文件對專業(yè)性、實質(zhì)性的技術(shù)要求較高，執(zhí)行的規(guī)定包括《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等，在標(biāo)準(zhǔn)辦法和檢測規(guī)定和頒布后，臨床試驗的管理辦法的出臺顯得更為迫切，很多企業(yè)希望在注冊申報時有具體文件可以依據(jù)，以規(guī)范臨床報告等一系列資料。
《規(guī)定》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中最重要的配套規(guī)章之一，也是對產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊需要進(jìn)行實質(zhì)性審查、作出實質(zhì)性規(guī)定的重要文件。
原國家醫(yī)藥管理局在行政規(guī)章基礎(chǔ)上制定了《暫行規(guī)定》，《暫行規(guī)定》是沒有法定效應(yīng)的。而此次《規(guī)定》的頒布，是在國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》基礎(chǔ)上制定的配套性法規(guī)文件。
《規(guī)定》主要在以下幾個方面有較大修改：
首先，《暫行規(guī)定》沒有明確如何保護(hù)被試驗者的權(quán)益，沒有把《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的道德原則作為《暫行規(guī)定》的制定原則。而《規(guī)定》中則充分考慮到了被試驗者的權(quán)益，充分體現(xiàn)了以人為本的重要指導(dǎo)原則。實際上，這種比較大的突破和轉(zhuǎn)變，反映了我們國家整個經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展的現(xiàn)狀，也反映了我國在依法行政、依法監(jiān)管上把維護(hù)老百姓的利益作為監(jiān)管的重要原則。
其次，《規(guī)定》充分吸取了近年來參加世界醫(yī)療器械協(xié)調(diào)大會（ＧＨＴＦ）后獲得的經(jīng)驗，還借鑒了美國國家比較規(guī)范的比較規(guī)范的醫(yī)療器械管理法規(guī)，并經(jīng)過充分的調(diào)研和協(xié)調(diào)后形成的。
在《規(guī)定》的制定當(dāng)中，曾經(jīng)考慮過要規(guī)定臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構(gòu)等細(xì)節(jié)問題，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。但這種設(shè)想并不符合國際慣例，而且需要大量的臨床試驗才能證明某一類產(chǎn)品所需要的參數(shù)范圍，拿出這樣的參數(shù)也十分困難，沒有可操作性。經(jīng)過調(diào)研，美國等國家在制定臨床試驗管理規(guī)定中，對試驗申報者給予了充分的信任，臨床試驗的性、性由申請臨床的單位負(fù)責(zé)，而企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)是否做出了科學(xué)、的臨床報告，對報告的鑒別則由臨床審評專家負(fù)責(zé)，而不是政府做出評價。
第三，在由申報單位擔(dān)負(fù)起臨床試驗的性、性責(zé)任性的同時，申報單位的試驗結(jié)果要有醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)意義。統(tǒng)計學(xué)意義不是由政府來判定，而是要靠醫(yī)學(xué)專家來判定，這就明確了臨床報告人的責(zé)任，也明確了報靠性、性由誰來判別的責(zé)任，這和以前的臨床試驗管理辦法有很大區(qū)別。
但是，責(zé)任的轉(zhuǎn)移也給藥品監(jiān)管工作帶來了新的課題，對監(jiān)管隊伍的專業(yè)素質(zhì)提出了更高的要求，需要監(jiān)管隊伍具備很強的專業(yè)，要求監(jiān)管隊伍要熟悉臨床報告的基本要求和臨床試驗的特征，還需要借鑒臨床專家去判定臨床報告是否科學(xué)。
對于承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)資格認(rèn)定，ＳＦＤＡ認(rèn)為，首先，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)一并進(jìn)行考慮，也就是要充分利用一種資源去承擔(dān)兩項任務(wù)，減少對醫(yī)療機構(gòu)資格認(rèn)定不同標(biāo)準(zhǔn)的檢查和驗收。
二是要在已經(jīng)獲得藥品臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)的基礎(chǔ)上，去選擇醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)。選擇的條件為是否有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備、是否有使用過醫(yī)療器械科室、是否有經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)人員、專家，按照不同醫(yī)療器械要求對其進(jìn)行資格確認(rèn)。這樣既減少了行政的工作量，也減少對醫(yī)療機構(gòu)的重復(fù)性，提高工作效率。
原來《暫行規(guī)定》把醫(yī)療器械分為臨床研究和臨床驗證兩種方式，這種概念不是很明確，容易把臨床研究和臨床驗證混淆！兑(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證，則給不同的臨床試驗作出嚴(yán)格界定，同時也提供了更可行的操作空間。
在實際申報中，臨床試驗產(chǎn)品存在兩種不同的情況，一種情況是：這種產(chǎn)品在市場上已經(jīng)出現(xiàn)過，已有別家企業(yè)生產(chǎn)過同的產(chǎn)品，這種產(chǎn)品沒有必要再從結(jié)構(gòu)原理開始驗證。另一種情況是：有些品種次開發(fā)出來，沒有進(jìn)行過臨床使用，也沒有同類產(chǎn)品進(jìn)行比較，就應(yīng)該用臨床試用來的證明其機理、原理、結(jié)構(gòu)、參數(shù)是不是能夠產(chǎn)品的安全性和性。
《規(guī)定》中明確“醫(yī)療器械臨床試用的范圍”為“市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械”。中國已經(jīng)加入ＷＴＯ世界經(jīng)濟(jì)一體化，這個市場概念并不拘泥于國內(nèi)市場。
對于《規(guī)定》是否適用于進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管，郝和平認(rèn)為，《規(guī)定》適合于對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不是說每一種進(jìn)口醫(yī)療器械都要做臨床試驗。在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定當(dāng)中有個附件，即《醫(yī)療器械注冊臨床試驗報告分項規(guī)定》已作出明確規(guī)定，需要在中國境內(nèi)做臨床試驗的進(jìn)口醫(yī)療器械有兩種情況：1、這種產(chǎn)品在國外沒有批準(zhǔn)過，但產(chǎn)品要在中國上市的。2、雖然在國外批準(zhǔn)上市，企業(yè)是次到中國經(jīng)營、銷售這種產(chǎn)品，并且是植入體內(nèi)的產(chǎn)品。但從目前來看，第二種情況較少。
《規(guī)定》引入了新的原則，即明確了對臨床報告的責(zé)任者。臨床試驗報告是否具有真實性和性，其責(zé)任人是申請臨床試驗的單位，要讓申請者對臨床報告負(fù)責(zé)。
另外，《規(guī)定》是一個指導(dǎo)性文件，是指導(dǎo)企業(yè)如何執(zhí)行的規(guī)定和規(guī)章，不是處罰性的文件，因此在規(guī)定中并沒有設(shè)立處罰這一章節(jié)。我們認(rèn)為應(yīng)該盡量減少行政審批行為和行政處罰，歸并到注冊審批中，要充分相信管理相對人。
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| 一 CJF不銹鋼高壓反應(yīng)釜產(chǎn)品簡介 CJF系列實驗室磁力攪拌反應(yīng)釜系氣——液、液——液、液——固或氣——液固三相化工物料進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)的攪拌反應(yīng)裝置，使使各種化工物料在較高的壓力、真空、溫度下充分?jǐn)嚢瑁詮娀瘋髻|(zhì)和傳熱過程。 二 CJF不銹鋼高壓反應(yīng)釜主要特征 CJF系列實驗室磁力攪拌反應(yīng)釜系氣——液、液——液、液——固或氣——液固三相化工物料進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)的攪拌反應(yīng)裝置，使使各種化工物料在較高的壓力、真空、溫度下充分?jǐn)嚢，以強化傳質(zhì)和傳熱過程。 本裝置主要特點采用靜密封結(jié)構(gòu)，攪拌器與電機傳動間采用磁力偶合器聯(lián)接，由于其無接觸的傳遞力矩，以靜密封取代動密封，能徹底解決攪拌存在的匯漏問題，使整個介質(zhì)和攪拌部件完全處于絕對密封的狀態(tài)中進(jìn)行作，因此，更適合用于各種易燃易爆、貴重介質(zhì)及其它滲透力極強的化學(xué)介質(zhì)進(jìn)行攪拌反應(yīng)，是石油、化工、有機合成、高分子材料聚合、食品等工藝中進(jìn)行硫化、氟化、氧化等反應(yīng)最理想的無泄漏反應(yīng)設(shè)備。 ◆自整定智能數(shù)字控溫裝置 ◆無極調(diào)速,轉(zhuǎn)速顯示 機械和連接結(jié)構(gòu)：連接結(jié)構(gòu)采用螺栓式結(jié)構(gòu)或快開式卡環(huán)連接，同時釜蓋可提升，釜體可傾倒出料或下出料。 三 CJF不銹鋼高壓反應(yīng)釜技術(shù)參數(shù)
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概述：
KY2000A壓力校驗裝置是一種新型壓力校驗系統(tǒng)，采用伺服閥精確控制無級調(diào)壓，國內(nèi)設(shè)計制造（專利號: 200420003210.8）。真正做到了加減壓快速穩(wěn)定，淘汰了電動泵脈動加壓方式、手壓加壓方式、旋轉(zhuǎn)螺桿加壓或調(diào)壓方式，克服了加減壓所受的沖擊力，此技術(shù)在國內(nèi)外保持領(lǐng)先地位。 廣泛應(yīng)用于航天、航空、石化、冶金、電力、兵工、造船、制藥、食品等行業(yè)校驗壓力傳感器、數(shù)字壓力計、壓力（差壓）變送器、精密壓力表、普通壓力表、壓力開關(guān)及氧氣表、乙炔表等禁油壓力儀表。是計量機構(gòu)、儀表制造企業(yè)、實驗室壓力計量校驗以及企業(yè)質(zhì)量管理認(rèn)證的理想裝置。
功能特點：
1、采用伺服閥精確控制無級調(diào)壓，無需預(yù)壓，所給定的壓力值瞬間即可穩(wěn)定，非常便于數(shù)值讀數(shù)。 2、無需旋轉(zhuǎn)螺桿式活塞，無需開關(guān)截止閥回檢，省力省時，從零壓力升到60MPa小于10秒，帶自動回控，回零無須等待。比傳統(tǒng)壓力校驗器提高工作效率10倍以上，10年不過時，絕不存在堵、漏或加不上壓現(xiàn)象。 3、本裝置采用了高性能航空密封材料、安全、長壽命、零泄漏、零堵塞、靜音、免維護(hù)。
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技術(shù)指標(biāo): 1、壓力范圍：0～60MPa 2、壓力介質(zhì)：水或油 3、壓力接口：3個M20×1.5快接輸出口 4、外形尺寸： 600×700×1000mm 5、重量： 60kg